近年來，隨著國家對醫療器械不良事件重視度不斷提升，不良事件監管體系和監測系統逐漸完善，不良事件上報數量逐年遞增，作為醫療器械持有人，如何及時把握監管動態，提升不良事件評價水平，從不良事件中監測到風險信息，控制風險，保證醫療器械安全性有效性基礎上持續改進產品質量，是迫在眉睫的事。

  10.29日，為強化研發、技術、生產等部門在不良事件監測和評價中的參與程度，引導各職能部門參與不良事件的分析和改進中，達到提升不良事件評價水平和專業性，實現全公司聯動的目的，質量保證部組織了關于不良事件評價、定期風險評價報告撰寫等方面的專題培訓。

  首先，針對《醫療器械不良事件監測與評價管理辦法》《上市許可持有人醫療器械定期風險評價報告撰寫規范》 等法規或規范的內容，進行了系統和重點的解讀，再次明確法規硬性要求，做到有法可依、有法必依。

  隨后圍繞我公司1-3季度發生的主要不良事件的分類及分析，選取代表性示例進行講解，將法規理論和案例實際相結合。對于如何進行全面的事件調查、與使用單位溝通、以及根據調查結果展開原因分析和輸出改進措施，各部門展開了積極的互動和探討、各抒己見，提高了其參與積極性，為不良事件評價和風險管控搭建了更堅實的基礎和隊伍。

上一篇：質量在我心

下一篇：安全管理，常抓不懈